Praxiserfahrung ist hier ein entscheidender Vorteil. Und das Template alleine ist erst die halbe Miete. Denn es bietet nur das Grundgerüst, den Leitfaden, welche Themen behandelt und beschrieben werden müssen. Aber ein und derselbe Prozess kann bei verschiedenen Firmen ganz unterschiedlich aussehen. Um hier zu einer individuell optimalen Prozessdefinition zu gelangen, wird analysiert, werden Interviews im Betrieb geführt, werden Prozess-Schritte definiert. In vielen Fällen können so Abläufe sogar optimiert werden. Schulung gute dokumentationspraxis in google. Das Ergebnis bringt man sicher zu Papier. So entsteht eine schlanke SOP, die auch gelebt werden kann. Wenn der Aufwand zu viel wird – gempex übernimmt gerne! gempex berät in allen Themen rund um eine professionelle GMP-Dokumentation, stellt Templates bereit, analysiert und strukturiert, erstellt und schult. Und dann? Der kontinuierlich anfallende Verwaltungsaufwand ist für manche Betriebe oder Einrichtungen einfach zu viel. Notwendige personelle Ressourcen fehlen, womöglich ist man mit der Pflege im Rückstand.
Den Beweis hierfür liefert u. a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu 'Production Record Review' (211. 192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211. 188) zu den häufigsten Beobachtungen. Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der nötigen Qualität herzustellen. Datenintegrität im regulierten Labor. Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im "21 CFR Part 11" und in der "Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application". Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA. Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den Anforderung an die Erstellung von Herstellanweisungen und -protokollen, Dokumenten für die Inprozesskontrollen SOPs für die Herstellung Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten und anderen wichtigen herstellungsbezogenen Dokumenten.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten. Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? Wer darf SOPs freigeben? Wann startet der Dokumentenumlauf? Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Betriebsdokumentation | gempex - THE GMP-EXPERT. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt. Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. Termin Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Viele Menschen, die ich kennengelernt habe, auch im GxP-Umfeld, schauen mit großen Vergnügen Krimis. Besonders beliebt sind Serien wie CSI (Crime Scene Investigation). Schulung gute dokumentationspraxis meaning. Wie realitätsnah diese Serien sind, lassen wir mal offen. Die Zuschauer finden es spannend, wie bewundernswert akribisch der Ort des Geschehens unter die Lupe genommen wird, Tatumstände untersucht werden und letztendlich Täter und Motiv ermittelt werden. Wenn es dann aber um ein Geschehen im GxP-Umfeld geht, schwindet die Begeisterung für akribische Ursachenuntersuchung und deren Beschreibung sehr schnell. Zugegeben, Abweichungen im GxP-Alltag, Mängel bei Qualifizierungen sind keine Kapitalverbrechen, es fließt in den seltensten Fällen Blut aber die Auswirkungen auf die Produktqualität können im Extremfall auch gravierend sein.